A droga insulina NovoMix 30 FlexPen é unha suspensión bifásica que consta de tales medicamentos:
- insulin aspart (un análogo da exposición a curto prazo á insulina humana natural);
- insulina aspart protamina (unha variante da insulina humana a medio prazo).
Unha diminución significativa do azucre no sangue baixo a influencia de insulin aspart prodúcese como resultado da súa unión a receptores especiais de insulina. Isto promove a absorción de azucre por células lipídicas e musculares á vez que inhibe a produción de glicosa polo fígado.
Novomix contén un 30 por cento de insulina aspart soluble, o que fai posible proporcionar a exposición máis rápida (en comparación coa insulina humana soluble). Ademais, a introdución do medicamento é posible inmediatamente antes dunha comida (máximo 10 minutos antes da comida).
A fase cristalina (70 por cento) consiste en protamina insulina aspart cun perfil de actividade similar á insulina neutra humana.
NovoMix 30 FlexPen comeza a funcionar despois de 10-20 minutos desde o momento da súa introdución baixo a pel. O efecto máximo pódese conseguir dentro de 1-4 horas despois da inxección. A duración da acción é de 24 horas.
A concentración de hemoglobina glicosilada en diabéticos tipo 1 e tipo 2 que recibiron terapia farmacéutica durante 3 meses foi idéntica ao efecto da insulina bifásica humana.
Como resultado da introdución de doses molares similares, insulina aspart corresponde completamente ao grao de actividade da hormona humana.
Realizáronse estudos clínicos en pacientes con calquera tipo de diabetes. Todos os pacientes dividíronse en 3 grupos:
- recibiu só NovoMix 30 Flexpen;
- recibiu NovoMix 30 Flexpen en combinación con metformina;
- recibiu metformina con sulfonilurea.
Despois de 16 semanas desde o inicio da terapia, os índices de hemoglobina glicosilada no segundo e terceiro grupo foron case os mesmos. Neste experimento, o 57 por cento dos pacientes recibiu hemoglobina a un nivel superior ao 9 por cento.
No segundo grupo, a combinación de fármacos causou unha diminución significativa da hemoglobina en comparación co terceiro grupo.
A concentración máxima da hormona insulina no soro sanguíneo despois de aplicar NovoMix 30 FlexPen será case un 50 por cento maior e o tempo para alcanzala é de 2 veces máis rápido en comparación coa insulina bifásica humana 30.
Os participantes saudables do experimento despois da administración subcutánea do medicamento a razón de 0,2 unidades por quilogramo de peso recibiron a concentración máxima de insulina aspart no sangue despois dunha hora.
A vida media de NovoMix 30 FlexPen (ou o seu penfill analóxico), que mostra a taxa de absorción da fracción de protamina foi de 8 a 9 horas.
A presenza de insulina no sangue volve ao punto de partida despois das 15-18 horas. En diabéticos tipo II, a concentración máxima alcanzouse 95 minutos despois da administración de fármacos e estivo a unha marca por encima da liña base durante aproximadamente 14 horas.
Indicacións e contraindicacións para o uso da droga
NovoMix 30 Flexpen está indicado para a diabetes. A farmacocinética non se estudou nestas categorías de pacientes:
- persoas maiores;
- nenos
- pacientes con insuficiencia hepática e función renal.
Categoricamente, o medicamento non debe usarse para hipoglucemia, excesiva sensibilidade á sustancia aspart ou a outro compoñente do medicamento especificado.
Instrucións especiais e avisos de uso
Se se usa unha dosificación inadecuada ou se interrompe a terapia abruptamente (especialmente con diabete tipo 1), pode ocorrer o seguinte:
- hiperglicemia;
- cetoacidosis diabética.
Ambas as dúas condicións son extremadamente perigosas para a saúde e poden causar a morte.
NovoMix 30 FlexPen ou o seu substituto penfill deben administrarse inmediatamente antes das comidas. É necesario ter en conta o inicio precoz da acción deste medicamento no tratamento de pacientes con enfermidades concomitantes ou tomar medicamentos que poden retardar significativamente a absorción de alimentos no tracto gastrointestinal.
As enfermidades concomitantes (especialmente infecciosas e febrís) aumentan a necesidade de insulina adicional.
Con suxeición ao traslado dunha persoa enferma a novos tipos de insulina, os precursores do inicio do desenvolvemento dun coma poden cambiar significativamente e diferir dos derivados do uso da insulina diabética habitual. Ante isto, é moi importante transferir o paciente a outros fármacos baixo a máis estricta supervisión dun médico.
Calquera cambio inclúe axuste da dose requirida. Estamos falando de tales condicións:
- cambio na concentración dunha sustancia;
- cambio de especie ou fabricante;
- cambios na orixe da insulina (humana, animal ou análoga da humana);
- método de administración ou produción.
No proceso de cambiar ás inxeccións de insulina de NovoMix 30 FlexPen ou ás inxeccións analóxicas penfill, os diabéticos necesitan a axuda dun médico para seleccionar a dosificación para a primeira administración dun novo medicamento. Tamén é importante durante as primeiras semanas e meses despois de cambialo.
En comparación coa insulina bifásica humana convencional, unha inxección de NovoMix 30 FlexPen pode causar graves efectos hipoglucemicos. Pode durar ata 6 horas, o que implica unha revisión das doses requiridas de insulina ou da dieta.
Non se pode usar unha suspensión de insulina nas bombas de insulina para entregar continuamente o medicamento baixo a pel.
Embarazo
Durante o embarazo e a lactación, a experiencia clínica co medicamento é limitada. No curso de experimentos científicos en animais, descubriuse que o aspart como insulina humana non é capaz de ter un efecto negativo sobre o corpo (teratogénico ou embriotóxico).
Os médicos recomendan un maior seguimento do tratamento das mulleres embarazadas con diabetes durante todo o período de parto dun neno e se existe sospeita de embarazo.
A necesidade de insulina hormonal, por regra xeral, diminúe no primeiro trimestre e aumenta bastante significativamente no segundo e no terceiro trimestre. Inmediatamente despois do parto, a necesidade do corpo de insulina volve rápidamente á liña base.
O tratamento non é capaz de prexudicar á nai e ao seu bebé debido á incapacidade de penetrar no leite. A pesar disto, pode ser necesario axustar a dose de NovoMix 30 FlexPen.
Capacidade de control de mecanismos
Se por varias razóns se produce hipoglucemia mentres toma o medicamento, o paciente non poderá concentrarse e responder adecuadamente ao que lle está pasando. Polo tanto, conducir un coche ou mecanismo debería estar limitado. Cada paciente debe ser consciente das medidas necesarias para evitar as pingas de azucre no sangue, especialmente se precisa conducir.
En situacións nas que se utilizou FlexPen ou o seu penfill analóxico, é necesario pesar con detemento a seguridade e a conveniencia da condución, especialmente cando os signos de hipoglucemia están debilitados ou ausentes.
Como interactúa a droga con outras drogas?
Hai unha serie de medicamentos que poden afectar o metabolismo do azucre no corpo, que se debe ter en conta ao calcular a dose requirida.
Entre os medios que reducen a necesidade da insulina hormonal inclúense:
- hipoglucemia oral;
- Inhibidores de MAO;
- octreótido;
- Inhibidores da ACE;
- salicilados;
- anabolicos;
- sulfonamidas;
- que contén alcol;
- bloqueadores non selectivos
Tamén hai ferramentas que aumentan a necesidade dun uso adicional da insulina NovoMix 30 FlexPen ou da súa variante penfill:
- anticonceptivos orais;
- danazol;
- alcol
- tiazidas;
- GSK;
- hormonas tiroideas
Como aplicar e dosificar?
A dosificación NovoMix 30 Flexpen é estrictamente individual e prevé o nomeamento dun médico, dependendo das necesidades obvias do paciente. Debido á velocidade de exposición ao medicamento, debe administrarse antes das comidas. Se é necesario, a insulina, así como o penfill, deben administrarse pouco despois das comidas.
Se falamos de indicadores medios, entón NovoMix 30 FlexPen debe aplicarse dependendo do peso do paciente e será de 0,5 a 1 UNIDADE por cada quilo ao día. A necesidade pode aumentar nos diabéticos que teñen resistencia á insulina e diminuír nos casos de secreción residual conservada da súa propia hormona.
O Flexpen adóitase administrar de forma subcutánea na coxa. As inxeccións tamén son posibles en:
- rexión abdominal (parede abdominal anterior);
- nádegas;
- músculo deltoide do ombreiro.
Pódese evitar a lipodistrofia sempre que se alternen os sitios de inxección indicados.
Seguindo o exemplo doutras drogas, a duración da exposición ao medicamento pode variar. Isto dependerá de:
- dosificación
- sitios de inxección;
- caudal sanguíneo;
- nivel de actividade física;
- temperatura corporal.
Non se investigou a dependencia da taxa de absorción no lugar da inxección.
Para pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 30 FlexPen (e analóxico penfill) pode ser prescrito como terapia principal, así como en combinación con metformina. Isto último é necesario en situacións en que non é posible reducir a concentración de azucre no sangue por outros métodos.
A dose inicial recomendada do medicamento con metformina será de 0,2 unidades por quilogramo de peso do paciente ao día. O volume do medicamento debe axustarse en función das necesidades de cada caso.
Tamén é importante prestar atención ao nivel de azucre no soro sanguíneo. Calquera función renal ou hepática alterada pode reducir a necesidade dunha hormona.
NovoMix 30 Flexpen non se pode usar para tratar nenos.
O medicamento en cuestión só se pode usar para inxección subcutánea. Non se pode inxectar categoricamente no músculo nin por vía intravenosa.
Manifestación de reaccións adversas
As consecuencias negativas do uso do medicamento só se poden observar no caso dunha transición doutra insulina ou ao cambiar a dosificación. NovoMix 30 FlexPen (ou o seu penfill analóxico) pode afectar farmacoloxicamente o estado de saúde.
Por regra xeral, a hipoglucemia convértese na manifestación máis frecuente de efectos secundarios. Pode desenvolverse cando a dosificación supera significativamente a necesidade real existente de hormona, é dicir, se produce unha sobredose de insulina.
A insuficiencia grave pode causar perda de consciencia ou incluso calambres, seguida de interrupción permanente ou temporal do cerebro ou incluso morte.
Segundo os resultados de estudos clínicos e os datos rexistrados despois do lanzamento de NovoMix 30 no mercado, pódese dicir que a incidencia de hipoglucemia grave en diferentes grupos de pacientes variará significativamente.
Segundo a frecuencia de aparición, as reaccións negativas pódense dividir condicionalmente en grupos:
- do sistema inmunitario: reaccións anafilácticas (moi raras), urticarias, erupcións cutáneas na pel (ás veces);
- reaccións xeneralizadas: picazón, excesiva sensibilidade, sudoración, interrupción do tracto dixestivo, diminución da presión arterial, ritmo cardíaco lento, angioedema (ás veces);
- do sistema nervioso: neuropatías periféricas. Unha mellora temperá do control do azucre no sangue pode levar a un curso agudo de neuropatía dolorosa, transitoria (raramente);
- problemas de visión: refracción prexudicada (ás veces). É de natureza transitoria e ocorre no inicio da terapia con insulina;
- retinopatía diabética (ás veces). Cun excelente control glicémico, reducirase a probabilidade de progresión desta complicación. Se se usan tácticas de coidados intensivos, entón isto pode provocar unha agravación da retinopatía;
- a partir do tecido e da pel subcutánea pode producirse distrofia de lípidos (ás veces). Desenvólvese naqueles lugares onde se facían inxeccións con máis frecuencia. Os médicos recomendan cambiar o lugar de inxección de NovoMix 30 FlexPen (ou o seu penfill analóxico) dentro da mesma zona. Ademais, pode comezar a sensibilidade excesiva. Coa introdución do medicamento é posible desenvolver hipersensibilidade local: vermelhidão, picazón da pel, hinchazón no lugar da inxección. Estas reaccións son de natureza transitoria e desaparecen completamente coa terapia continuada;
- outros trastornos e reaccións (ás veces). Desenvolverse ao comezo da terapia con insulina. Os síntomas son temporais.
Casos de sobredosis
Con administración excesiva do fármaco, é posible o desenvolvemento dun estado hipoglucémico.
Se o nivel de azucre no sangue baixou lixeiramente, pódese deixar a hipoglucemia comendo alimentos doces ou glicosa. É por iso que todos os diabéticos deben ter unha pequena cantidade de doces, por exemplo, doces ou bebidas non diabéticas.
Con grave falta de glicosa no sangue, cando o paciente caeu en coma, é necesario proporcionarlle unha administración intramuscular ou subcutánea de glucagón no cálculo de 0,5 a 1 mg. Os que viven con diabetes deben coñecer as instrucións para estas accións.
En canto o diabético sae de coma, necesita tomar unha pequena cantidade de carbohidratos dentro. Isto proporcionará unha oportunidade para evitar o inicio da recaída.
Como se debe almacenar NovoMix 30 Flexpen?
A vida útil estándar do medicamento é de 2 anos desde a data da súa fabricación. O manual expón que non se pode almacenar no frigorífico unha pluma lista para usar con NovoMix 30 FlexPen (ou o seu penfill equivalente). Débese levar con vostede en reserva e conservalo durante non máis de 4 semanas a unha temperatura non superior a 30 graos.
Debe almacenarse unha pluma de insulina selada de 2 a 8 graos. Categoricamente non podes conxelar a droga.
